藥典對純化水的要求

更新時間：2017-02-21

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藥典對純化水的要求
項目	中國藥典2010版	歐洲藥典No:06版	美國藥典32版	華瑞制藥內控標準

來源	本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。	由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得	由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經適宜方法制得	公司內控質量標準生活飲用水D20-36799

性狀	無色澄明液體、無臭、無味	無色澄明液體、無臭、無味	--------	--------

PH	符合檢測規定	--------	--------	5.0~7.0

氨	符合藥典檢測規定	--------	--------	--------

亞硝酸鹽	符合藥典檢測規定	--------	--------	--------

硝酸鹽	符合藥典檢測規定	0.2μg/ml	--------	--------

重金屬	符合藥典檢測規定	0.1μg/m	--------	--------

鋁鹽	生產滲透液時需控制此項目	生產滲透液時需控制此項目	--------	--------

易氧化物	符合藥典檢測規定	符合規定	--------	--------

總有機碳	≤0.50mg/L	≤0.50mg/L	≤0.50mg/L	≤0.50mg/L

電導率	符合要求	符合要求	符合要求	警戒限度≤1.0μs/cm(在線控制）合格標準≤4.3μs/cm

細菌內毒素	--------	0.25E.U./m	--------	警戒限度5E.U./ml

無菌檢查	--------	--------	符合規定（用于制備無菌制劑時控制	--------

微生物限度	≤100CFU/ml	≤100CFU/ml	≤100CFU/ml	≤100CFU/ml 糾偏限度≤50CFU/ml